记者从江宁高新区企业——南京传奇生物科技有限公司获悉，该企业细胞治疗产品——西达基奥仑赛已于4月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗。此次获批，标志着西达基奥仑赛成为全球首个且目前唯一一款获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈且不断进展的血液肿瘤，会导致患者复发并产生耐药，存在巨大未被满足的临床需求。传奇生物历时7年研发上市的西达基奥仑赛是一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤的靶向B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

该疗法先从病人身上血液中采集正常的T细胞，对T细胞进行体外基因改造，给它加上可以能够识别肿瘤相关抗原的嵌合抗原受体（CAR），然后把这个经过改造的T细胞在体外大量培养扩增后，再输入患者体内，使其在体内不断增殖，最终识别体内肿瘤细胞并将其摧毁，起到杀灭肿瘤细胞的作用。

传奇生物高级副总裁、大中华区总经理武术介绍，一般认为，治疗线是指对肿瘤患者治疗方案选择的先后顺序，二线治疗是指在一线治疗后，患者再次出现病情进展，且对一线治疗方案耐药的情况下可以立即采用的新治疗方案。2022年，西达基奥仑赛先后在美国、欧盟、日本获批上市，是中国首款成功出海的原创CAR-T产品。当年2月在美国获批上市，该疗法用于治疗处于末线、经治复发的多发性骨髓瘤患者。最新数据显示，西达基奥仑赛对既往接受过四线或以上治疗的多发性骨髓瘤患者的总缓解率高达98%，让很多患者重新燃起生活的希望。

此次西达基奥仑赛在美国获批用于二线治疗，为医生和患者提供了一个重要的新治疗选择，让更多患者在治疗过程中更早获得这种创新疗法，预计覆盖患者人群可扩大4—6倍，为更多患者带来治愈的可能。根据市场预测，用于二线患者治疗后，西达基奥仑赛的商业价值将会持续放大，为公司新药研发投入带来更多动力。

据介绍，西达基奥仑赛在国内新药上市申请已于2023年1月2日获得国家药品监督管理局正式受理，目前已被纳入优先审评审批程序。目前，传奇生物还在继续深入开展临床研究，努力把西达基奥仑赛推到一线治疗，造福全球更多多发性骨髓瘤患者。

                      通讯员：卢文芳   记者：林奇