生物医药及新型医疗器械产业是发展新质生产力的重要领域，也是我区着力构建“5+4+5”创新型产业集群中的四大先导产业集群之一。作为全市医药产业“两核三极”的重要一核，经过多年培育和拔节，江宁高新区新药和新型医疗器械上市正展现出加速跑的态势。今年一季度，园区4款新药和2款新型医疗器械获批上市，同时，多款新药正行进在上市的路上，不断为全区高质量发展注入强劲动能。

江苏奥赛康药业有限公司是一家创新与研发驱动的综合制药企业，聚焦消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要治疗领域开展产品研发、生产和销售。今年一季度，该企业三款新药相继获批上市，其中，注射用右兰索拉唑（奥丽瑞）为国家2类新药，耗时10年进行临床前药效毒理研究以及完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎，对幽门螺杆菌有抑制作用；艾曲泊帕乙醇胺片（奥立来）为首批上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症；枸橼酸托瑞米芬片（奥维丽）适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。

新质生产力是创新起主导作用，符合新发展理念的先进生产力质态，也是奥赛康药业一直努力的方向。奥赛康药业将“研究为源，健康为本”作为企业理念，以国家重点人才和团队为引领，始终把研发创新作为发展的首要驱动力。自2003年落户以来，在江宁高新区大力扶持和精准服务下，奥赛康药业已研发上市的药物品种达百余个，多款新药纳入新版国家医保目录，在预防突发国家公共卫生危机方面，积极承担了国务院联防联控机制应急保障任务。

当前，江宁高新区正大力发展新质生产力，奋力建设城市创新区，生物医药和新型医疗器械是江宁高新区特色主导产业，也是园区发展新质生产力的主要发力点之一。江宁高新区积极搭建生物医药企业全链条、生态式服务走廊，打造全省唯一的从源头创新、临床研究、中试放大到规模化生产的全闭环服务体系。目前，园区已建成以小试和研发为主体的3平方公里“南京生命科技小镇”，以中试放大为主体的30万平方米“生命科学加速带”，各类研发载体、孵化器、众创空间等超过100万平方米，构建起“小试研发+中试生产+规模化生产”一体化产业体系。

去年12月，江苏省药监局审评核查南京分中心在江宁高新区揭牌启用，截至今年3月底，已累计服务江宁高新区生物医药企业超50家，承接办理辖区内业务超300件，包括服务欣科医疗获批细分领域国内首张三类医疗器械注册证，帮助诊断试剂龙头企业亚辉龙快速完成47张二类医疗器械注册证变更等。随着省药监局审评核查南京分中心的落户，南京天印山医院的投运，南京市食品药品监督检验院、南京医科大学附属逸夫医院等一大批围绕药械审批、临床研究的资源高度集聚，江宁高新区的生物医药及新型医疗器械产业生态进一步优化，更好助力企业发展壮大，也推动着新药和新型医疗器械企业创新成果不断涌现。

今年一季度，除奥赛康药业上市3款新药外，江宁高新区企业顺欣制药新药注射用磷酸特地唑胺和博视医疗二类医疗器械自适应光学眼底影像系统、欣科医疗三类医疗器械乳腺组织标记物等新型医疗器械，也获批上市，麦澜德发布了融合大数据智能算法和磁、电、热、影诊疗方法的全球领先盆底智能诊疗系统。

此外，江宁高新区一批生物医药企业创新产品正加速行进在上市的路上。三迭纪3D打印胃滞留药物和另一款3D打印药物分别在美国和国内获临床试验申请批准，济群医药、清普生物新药临床试验申请分别获批准和受理，奥赛康创新药ASK120067即将获批上市，ASKB589 Claudin18.2国产首家进入III期临床试验。顺欣制药新药新适应症申报上市，传奇生物细胞治疗产品西达基奥仑赛二线适应症在美国获批，昂科免疫三款抗体类和细胞治疗类创新药研发取得重大进展……目前，江宁高新区在研新药近50个，多个1类全球创新药已进入临床三期，预计上市后将新增产业规模超百亿元。通讯员：江高轩   记者：林奇