康舟医药第三款生殖领域产品获批上市
2024-05-21来源:
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近日,江宁高新区企业南京康舟医药科技有限公司第三款生殖领域产品醋酸加尼瑞克注射液获批上市。此前,康舟医药还上市了生殖领域产品醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液和其他领域药品。

康舟医药2017年10月在江宁高新区成立,园区贴心的房租和装修补贴,以及科技人才政策,帮助企业在成长阶段节约了大量开支,并且吸引了具备国际水准的生物医药人才入驻。彼时,我国MAH(药品上市许可持有人)制度刚试点一年多,康舟医药成为全省首家“MAH制度下的上市许可持有人”企业。

据了解,MAH制度实施之前,只有具备生产能力的药厂才有资格申请药品上市许可,实施之后,研发机构也可以申请药品上市许可,并自持药品文号,委托相关药厂进行生产和销售。


在江宁高新区的帮助和扶持下,乘着政策的“东风”,2018年,康舟医药醋酸阿托西班注射液、注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液三款产品开启立项研究,其中,用于保胎的醋酸阿托西班注射液推进最快,于2021年3月率先获批上市,去年2月和4月,分别用于治疗肝硬化并发症、预防子宫收缩乏力和产后出血的注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液两款药品又相继获批上市。


此次康舟医药上市的醋酸加尼瑞克注射液是4类仿制药,为国产第二家获批上市,视同通过一致性评价。该药物是辅助生殖领域的降调药,属于促性腺激素释放激素拮抗剂,在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素峰。康舟医药醋酸加尼瑞克注射液采用全新工艺制备,可替代进口产品,为广大不孕症患者提供质价比更高的选择,减轻经济负担。

目前,康舟医药已建立数十个产品组成的产品线,覆盖生殖、消化、代谢等领域,多款产品待申报。通讯员:江高轩   记者:林奇

 


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