近日,江宁高新区企业帝昌医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获国家药品监督管理局批准上市,适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。该产品是帝昌医药作为上市许可持有人获得的第一个生产批件。
地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的P2Y2受体,使细胞内钙离子浓度升高,促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌,使泪液层在质和量两方面接近正常状态,进而改善角结膜上皮损伤。该产品长期使用耐受性良好,有望改善干眼患者的临床症状。
帝昌医药专注于高端的眼科、口腔、鼻腔、皮肤科等新药及仿制药研究。地夸磷索钠滴眼液作为帝昌医药的主要项目之一,经过多年的研发和申报注册,项目经验成熟,帝昌医药已成功为四川禾亿制药、江西马应龙美康药业、陕西博森生物制药3家企业的地夸磷索钠滴眼液提供了处方工业研究、质量研究、稳定性研究及注册申报等一站式服务,助力产品成功获批上市。
生物医药及新型医疗器械产业是我区积极构建的“5+4+5”创新型产业集群中的四大先导产业之一。作为江宁区生物医药及新型医疗器械产业主阵地,江宁高新区也是南京市生物医药产业“两核三极”规划布局的重要一核,已形成创新药物研发、基因与细胞治疗产品、高端医疗器械、研发外包服务等产业板块,集聚重点企业300余家,位列全国生物医药园区综合排名第16位,连续4年保持进位。
经过多年拔节和生长,目前,江宁高新区生物医药及新型医疗器械产业正步入收获期,相关产品上市接连不断。今年截至目前,园区已有11款药品和3款器械上市。 通讯员:江高轩 记者:林奇
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