3D打印药物是当前药物开发和生产的新赛道。江宁高新区企业南京三迭纪医药科技有限公司坚持自主研发，开创了熔融挤出沉积3D打印药物技术，构建了全新的3D打印药物技术体系，创造了3D打印药物领域多项全球第一，成为国内首家、全球唯二的实现3D打印药物技术产业化并应用到产品开发阶段的企业。

走进位于江宁高新区生命科学加速带的三迭纪3D打印药物数字化生产中心，原辅料制备区、3D打印区、包装区区域分明，工作人员只需坐在中央控制室中，就可以操作控制整个生产中心的运转，而无需置身于车间内，该生产中心也被称为“黑灯工厂”。目前，三迭纪的首条商业规模产线年产能可达7500万片至3亿片。

伴随着打印机的快速运转，一片片具有独特内外部结构的药物迅速成形。打印这些药物运用的正是三迭纪开创的熔融挤出沉积3D打印药物技术。

三迭纪联合创始人、首席科学官李霄凌教授介绍，该技术将粉末状的药物和辅料混匀熔融成可流动的半固体，再以高精度挤出，层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。记者在现场看到，与传统药物形态不同，3D打印的药物通过数字化的剂型结构设计，呈现出花瓣、多腔室、多层片、蜂窝状、网格状等不同形态。

“采用3D打印工艺，可以满足灵活的设计并实现复杂的结构，使药物按照预先设计的方式在体内释放，从而解决药物递送和开发面临的重要挑战。”李霄凌教授打比方和举例介绍说，传统药物只有一个房间，而3D打印的药物有多个房间，这些房间大小不一，可以是左右挨着的，也可以是上下层的，等等，不同房间的药物成分也不同。“如果治疗一个有睡眠问题的患者，第一个房间装入速效安眠药，让他马上入睡。速效安眠药虽起效快，但维持时间短，第二个房间装入的维持睡眠药物，可以让他一直睡到天亮。天亮时，他要醒来和起床，这时，第三个房间中的咖啡因就开始发挥药效。”

与传统药物相比，三迭纪3D打印药物在药物递送、药品开发和生产上具有多方面的显著优势。李霄凌教授介绍，传统药物开发周期长，采用的是试错型开发和分布式生产模式，流程复杂、质量控制难度大，在体内释放不够精准。而三迭纪的3D打印药物采用高效的数字化开发和生产方式，通过三维结构设计实现药物的程序化释放，精准控制药物释放的时间、位置和速率，从而提升药物疗效；整条产线上部署了10万多个监测点，确保产线的正常运转和产品的质量控制。

目前，三迭纪已搭建了调释、增溶、结肠靶向、胃滞留和口服多肽五个3D微结构药物递送平台，开发了多条3D打印药物产品管线，构建了涵盖新工艺和新设备、新递送平台和新产品的全新的3D打印药物技术体系，为行业带来数字化制药技术和生产解决方案。

作为全球3D打印药物领域引领者、新一代数字制药工艺开创者，三迭纪已实现了3D打印药物领域专利数量、产品数量和产能三项“全球第一”，5款产品在中美两国共计收获7个临床试验批准。通讯员：郭芳   记者：林奇