2月18日，江宁高新区企业江苏奥赛康药业有限公司自主研发的国家1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新®）首批发货。这一精准靶向药是今年全省获批的首个1类创新药，标志着奥赛康在治疗非小细胞肺癌领域迈出了重要一步，为患者带来了新的治疗选择。

奥赛康成立于2003年，是集高端化学药及生物创新药研发、生产和销售为一体的国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业，于2019年在深交所上市。奥赛康基于临床需求，自主创新和开放创新双轮驱动，已研发上市品种超100个，连续12年入榜工信部“中国创新力医药企业”20强，连续15年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”20强，先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、中国质量奖提名奖。

当天奥壹新®首批发货现场，简短的仪式后，满载药品的物流车从奥赛康出发，将陆续抵达全国各地。

奥赛康首席战略官宋婷婷介绍，奥壹新®是治疗肺癌的精准靶向药物，在药物分子设计上实现了原始创新，使分子结构和靶标结合更加稳定。它不同于传统化疗对正常细胞和肿瘤细胞无差别的杀伤，而是选择性地作用于EGFR（表皮生长因子受体）基因突变阳性的肿瘤细胞。在传统化疗出现的恶心、呕吐、脱发、白细胞减少等严重不良反应，服用奥壹新®发生率很低，患者长期用药可以很好地耐受。

研发上市奥壹新®可谓十年磨一剑。据宋婷婷介绍，奥壹新®2015年通过临床候选分子验证，2019年先后开展耐药患者和初治患者的关键临床研究，不久遭遇了疫情，为临床研究带来受试者入组困难、患者脱落、无法随访等问题。为此，奥赛康综合采取远程医疗支持、患者援助、就近检查等多种措施，克服重重困难，最后实现了药物上市。奥壹新®获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项和省重点研发计划、省科技成果转化专项支持，经过多年的研发和临床试验，疗效和安全性得到了充分验证。

奥壹新®的研发上市，离不开我区优良的营商环境，得到了上级监管部门和江宁高新区的精准指导和大力支持。在奥壹新®注册申报阶段，江苏省药监局南京检查分局、江苏省药监局审评核查南京分中心会同江宁高新区组成专班，对原料药、制剂药品生产许可证变更、GMP符合性检查、注册核查等环节给予悉心的帮扶指导，有力加快药物上市进程。

奥赛康总经理马竞飞介绍，目前，奥赛康有近50款产品正在研发当中，其中包括11款已进入临床阶段的1类创新药。接下来，奥赛康将持续聚焦消化、肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，通过自主研发和外部引进合作的模式，在聚焦小分子肿瘤靶向创新药的同时，围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，加大研发力度，加快推进优质产品上市，惠及更多患者，为提升中国患者用药可及性、先进性和可持续性贡献更多力量。通讯员：江高轩   记者：林奇