近日，江宁高新区企业亚辉龙生物科技（南京）有限公司（简称南京亚辉龙）自主研发的六款医疗器械新产品，成功获批江苏省药品监督管理局二类医疗器械产品注册证。截至目前，南京亚辉龙生化检测平台已在国内取得88项产品注册证。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（简称亚辉龙）成立于2008年，是科创板上市公司，主要从事生物医药产业体外诊断领域产品的研发、生产、销售和服务，是国内体外诊断产品龙头企业之一。

南京亚辉龙的前身为波音特生物科技（南京）有限公司，成立于2001年，在国内生化诊断产品领域有较高影响力和美誉度。2022年7月，其与亚辉龙达成战略共识，由亚辉龙投资控股成立南京亚辉龙，将其定位为亚辉龙的华东区域研发生产总部，达成亚辉龙生化诊断领域“仪器+试剂”的战略布局。2024年，根据发展需求，亚辉龙对其进行扩建，生化试剂产能将提升至原来的5倍。

此次南京亚辉龙获批的六款医疗器械新产品为氨测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒、铁蛋白测定试剂盒、不饱和铁结合力测定试剂盒、免疫球蛋白G4测定试剂盒，涵盖贫血检测、肝功能评估、特种蛋白分析及炎症监测等关键生化检测领域，进一步丰富了亚辉龙的生化试剂产品线，为临床诊断提供了更全面的解决方案，满足多样化的医疗需求。

据了解，2024年7月，江宁高新区与江苏省药品监督管理局签订共建生物医药产业生态服务示范区协议，探索建立“研发即保障、中试即模拟、申报即核验、获批即投产”的保障体系，采取提前介入、一企一策、全程指导、研审联动等方式，加快产品上市及产业化进程。除此次南京亚辉龙一次性六款产品获批二类医疗器械产品注册证外，今年江苏省获批上市的首款1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）也来自江宁高新区企业江苏奥赛康药业有限公司。

下一步,江宁高新区将为南京亚辉龙的发展开辟绿色通道，搭建专门服务专班并安排助企服务专员，全力支持企业发展，加快培育医疗器械新质生产力，把生物医药产业做大、做强。通讯员：江高轩   记者：林奇